صدور مجوز ۱۸ فرآورده گیاهی موثر در بهبود علائم کرونا / رای دیوان عدالت درباره مکمل‌ها

به گزارش روزپلاس؛ مدیرکل اداره فرآورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو با بیان اینکه ۱۸ فرآورده گیاهی مجوز سازمان غذا و دارو را برای کمک به بهبود علائم و عوارض کووید ۱۹ دریافت کرده‌اند،‌گفت: تاکید می‌کنم که هیچ فرآورده‌ای به عنوان درمان کووید ۱۹ از سازمان غذا و دارو مجوز نگرفته است.

دکتر عبدالعظیم بهفر در نشست خبری نهمین همایش مکمل‌های رژیمی و غذایی و دهمین همایش طلای سبز، گفت: رویکردی که در سازمان غذا و دارو از سال‌های گذشته وجود دارد این است که بین صنعت و علم تلفیقی ایجاد کنند و ارتباط میان دانشگاه، صنعت و رگولاتوری به گونه ای هماهنگ شود که بتوانیم در راستای تامین و رفع نیاز مردم و گسترش علم و اقتصاد در حوزه‌های مربوط به سازمان غذا و دارو اقدام شود.

وی افزود: یکی از موارد مدنظر سازمان غذا و دارو داشتن فرآورده‌های طبیعی و سنتی و مکملی است که دارای اصالت بوده، موثر باشند، کیفیت مناسب داشته و منشا آنها قابل شناسایی بوده و سیستم رگولاتوری بتواند اصالت آن‌ها را ارزیابی کند.

بهفر با اشاره به تسهیلات در نظر گرفته شده برای صادرات فرآورده‌های طبیعی و مکمل، گفت: از جمله تسهیلاتی که در نظر گرفته شده تا بتوانیم در بخش صادرات فعالیت کنیم این است که سعی شده مجوزها با سهولت بیشتر و بروکراسی کمتر صادر شوند و نقش شرکت‌ها و مسوول فنی در تولید و نظارت افزایش یابد. همچنین بحث واردات مکمل‌ها تقریبا در کشور به سمت صفر میل کرده است و اکنون شرایط به سمت تولید باکیفیت پیش رفته است. به شرکت‌های دانش بنیان هم نگاه ویژه‌ای شده و سعی شده مسیر سبزی برایشان در نظر گرفته شود. همچنین برخی امور مرتبط با اداره کل سعی شده برای تسهیل در فرآیندها به دانشگاه ها یا NGO ها داده شود. از جمله می‌توان به بحث موافقت اصولی، ‌بازرسی‌های اولیه و... اشاره کرد. در کنار بحث تسهیل سعی کردیم که فرآیندهای نظارت و ارزیابی را هم افزایش دهیم تا فرآورده‌ای که در داخل کشور در اختیار مردم قرار می‌گیرد، کیفیت و سلامت مناسب را داشته باشد. در این زمینه بازرسی‌های دوره‌ای را در نظر گرفتیم که از واحدهای تولیدی، شرکت‌های پخش، عطاری‌ها، باشگاه‌های ورزشی و داروخانه‌ها انجام شده است.

وی افود: همچنین نظارت بر سطح عرضه را برای کنترل اصالت کالا و برچسب‌گذاری افزایش دادیم؛ بازرسی‌های ضربتی را هم دیدیم که هم در سطح عرضه و هم در شرکت‌های پخش وجود دارد. همچنین کنترل ایمنی و کیفیت فرآورده در زمان اعتبار مجوز، توسط مسوول فنی اجباری شده است. انجام نمونه‌برداری‌های دوره‌ای در حین بازرسی هم انجام می‌شود که به دانشگاه‌ها تفویض شده است. یکی از اقدامات دیگر در حوزه افزایش کیفیت و تسهیل صادرات، پروانه‌های ساخت و روش‌های آزمون آن‌ها هم قرار دارد که که باید روش‌های ازمون در آنها بیان شود.

وی با بیان اینکه عمده فرآورده‌هایی که در بازار هستند دارای شناسه رهگیری هستند، گفت: در زمینه شرکت‌های پخش فرآورده‌های تحت نظارت، تقریبا برای برای ۳۹ شرکت پخش موافقتنامه داریم که تحت نظارت ما قرار گرفتند و ۲۷ شرکت جدید هم درخواست دادند. در زمینه شاخص‌های مرتبط با فرآورده‌های گیاهی و سنتی، یک پیش‌بینی پایان برنامه ششم توسعه و افق ۱۴۰۴ را هم در نظر داریم. باید توجه کرد که تعداد مجوز صادره برای داروهای گیاهی و فرآورده‌های طبیعی موجود در فهرست، برای پایان برنامه ششم توسعه، ۱۹۴۵ مورد پیش‌بینی شده بود که عملکرد پایان مرداد ماه ۱۴۰۰، ۴۲۹۱ عدد بوده است که چندین برابر از پیش‌بینی پایان برنامه ششم توسعه و حتی پیش‌بینی افق ۱۴۰۴ که ۲۳۰۰ مورد مدنظر قرار گرفته بیشتر بوده و ۲۰۰ درصد از پیش‌بینی برنامه ششم توسعه و ۱۸۶ درصد از پیش‌بینی افق ۱۴۰۴ جلوتریم. همچنین پیش‌بینی پایان برنامه ششم توسعه برای تعداد مجوز صادره برای ساخت عصاره و اسانس ۳۶۵ عدد بوده، پیش‌بینی افق ۱۴۰۴، ۵۰۰ عدد مدنظر بوده که عملکردمان ۶۲۴ بوده است. بر این اساس نسبت به برنامه ششم ۱۷۰ درصد و نسبت به افق ۱۴۰۴ نیز ۱۲۴ درصد جلو هستیم. پیش‌بینی برنامه ششم توسعه برای تعداد مجوز صادره برای مجوز فرآورده طب سنتی موجود در فهرست  ۹۳۵ بوده، پیش‌بینی افق ۱۴۰۴ حدود ۱۰۰۰ عدد بوده که عملکردمان ۱۶۲۸ عدد بوده و به این ترتیب نسبت به برنامه ششم ۱۷۴ درصد و نسبت به افق ۱۴۰۴، ۱۶۲ درصد جلوتریم. در تعداد تولیدکنندگان فرآورده‌های طبیعی نسبت به برنامه ششم توسعه ۱۸۶ درصد و نسبت به افق ۱۴۰۴، ۱۷۳ درصد جلوتریم.

بهفر با بیان اینکه در حوزه نظارتی یکی از آیتم‌های اصلی بحث شناسه‌گذاری است، گفت: این اقدام عملا برای سیستم‌های نظارتی زمینه را فراهم می‌کند تا بتوانند فرآورده را تا هنگام عرضه و مصرف بررسی کنند. در این زمینه در سال ۱۳۹۶ در زمینه فرآورده طبیعی ۷ میلیون ۹۰۰ مورد را شناسه‌گذاری کردیم که در سال ۱۴۰۰ به ۶۷ میلیون و ۵۰۰ هزار شناسه‌گذاری تاکنون رسیده است که بیانگر رشد تولید و نظارت است. برای فرآورده‌های سنتی شناسه‌گذاری از سال ۱۳۹۷ آغاز شده و حدود ۵۰ هزار مورد بوده است که اکنون حدود هفت میلیون و ۵۰۰ هزار مورد است. برای مکمل‌ها شناسه‌گذاری در سال ۱۳۹۶، ۲۵ میلیون عدد بوده که اکنون ۱۴۱ میلیون و ۵۰۰ هزار عدد است. در زمینه شیرخشک رژیمی و غذای ویژه که اکنون ۹ میلیون شناسه‌گذاری برای آن داریم.

وی گفت: تعداد پروانه ساخت در سال ۱۳۹۶ در این حوزه، ۳۱۳ مورد بوده است که در انتهای سال ۱۳۹۹، ۷۶۰ مورد در سال داشتیم که ۱۴۳ درصد رشد داشته است. در زمینه داروی سنتی ۱۲۴ درصد رشد پروانه داشتیم و در خصوص مکمل نیز در سال ۱۳۹۹ نسبت به سال ۱۳۹۶، ۲۷۷۰ درصد رشد ارائه پروانه ساخت مکمل را داشتیم. در سال جاری هم تاکنون ۱۷۲۵ پروانه ساخت مکمل‌ها ارائه شده است.  در عین حال نسبت واردات داروی طبیعی در سال ۱۴۰۰ صفر بوده است و میزان کاهش واردات در سال ۱۳۹۹ نسبت به سال ۱۳۹۶ منفی ۵۶ درصد بوده است. همچنین واردات داروها و مواد اولیه سنتی نیز در سال جاری صفر بوده است. فرآورده مکمل منهای ۷۹ درصد از سال ۱۳۹۶ به ۱۳۹۹ کاهش واردات داشته است که در سال ۱۴۰۰ هم عدد بالایی نبوده است.

بهفر در پاسخ به سوالی درباره وضعیت مصرف مکمل‌ها در دوران پاندمی کرونا، گفت: در زمانیکه موضوع کرونا ایجاد شد، سازمان غذا و دارو در جنبه‌های مختلف سعی کرد که به‌روزترین روش‌ها و موارد را مورد توجه و آزمایش قرار دهد. در زمینه فرآورده‌هایی مانند مکمل‌ها و فرآورده‌های گیاهی، آن فرآورده‌هایی که منجر به افزایش سیستم ایمنی بدن می‌شوند، به همت صنعت افزایش تولید داشتند و کمبودی در این زمینه در کشور ایجاد نشد. همچنین در زمینه داروهای گیاهی که برای مصرف در بیماری کووید ۱۹ مورد نظر قرار گرفت، ادعاهای بسیار زیادی در این زمینه انجام می‌شد و شاید بیش از ۱۰۰ پرونده برای ما ارجاع شد که ادعا می کردند، می‌توانند بر روی این بیماری موثر باشند. شاید برای اولین بار فرآیند آزمون‌های کلینیکی را برای ادعاهایی که در زمینه فرآورده‌های گیاهی برای کرونا می‌شد، در نظر گرفتیم و از میان تمام پرونده‌هایی که وارد حوزه نظارتی شد، ۱۸ فرآورده مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت کردند که البته ادعای آن‌ها کمک به بهبود علائم و عوارض کووید ۱۹ است. تاکید می‌کنم که هیچ فرآورده‌ای به عنوان درمان کووید ۱۹ از سازمان غذا و دارو مجوز نگرفته و فقط برای بهبود علائم است. در عین حال نوع کاربرد و عوارضی که می‌توانند داشته باشند، بر روی پروانه‌هایشان ذکر شده که شرکت‌ها موظفند یا روی خود برچسب یا روی بروشور موارد مصرف یا عوارض را ذکر کنند.

وی درباره وضعیت ساماندهی مکمل‌های ورزشی نیز گفت: در بحث نظارت‌ها در جنبه‌های مختلف نظارت‌ها را انجام می‌دهیم و شاید راحت‌ترین و مطمئن‌ترین مسیرمان داروخانه‌ها است و به راحتی می‌توانیم مکمل‌های عرضه شده در داروخانه‌ها را رصد کنیم. در سایر حوزه‌ها متاسفانه مقداری مشکلات مرتبط با قوانین را داریم که باید با ارگان‌ها و سازمان‌ها همکاری‌هایی انجام شود. به عنوان مثال گشت‌های مختلفی را در سطح کشور با حضور صنف و تعزیرات حکومتی و معاونت بهداشتی ایجاد کردیم و در عطاری‌ها حضور یافته و نظارت می‌کنیم. در زمینه باشگاه‌های ورزشی هم باید این همکاری انجام شود. هرکجا همکاری کاهش یابد، دست نظارتی ما کوتاه است و قانون هم صراحتا به ما اجازه ورود به باشگاه‌های ورزشی را نداده است. باتوجه به رای دیوان عدالت اداری، مکمل‌ها هم در حکم دارو هستند و کسانیکه در باشگاه‌های ورزشی این فرآورده‌ها را عرضه می‌کنند، بدانند که دارند یک نوع دارو را عرضه می‌کنند و قاعدتا اگر عارضه‌ای ایجاد شود، حکم دخالت در امور پزشکی را برایشان خواهد داشت  که از نظر مسائل حقوقی حکم سنگینی دارد.