به گزارش روزپلاس؛ دکتر احسان شمسیکوشکی درباره فرایند فاز اول مطالعه انسانی واکسن ایرانی کرونا، گفت: هدف اصلی فاز اول مطالعات و کارآزماییهای بالینی، اثبات ایمنی فرآورده تولید شده است. به این معنا که استفاده آن فرآورده برای افراد ایمن بوده و دچار واکنشهای بسیار جدی و عوارض ناخواسته جدی نمیشوند.
نحوه ورود داوطلبان به فاز یک مطالعه بالینی واکسن کرونا
وی افزود: بنابراین در فاز یک کارآزماییهای بالینی، نکته مهم اطمینان از ایمنی فرآورده است. البته درباره اثربخشی فرآورده هم بررسیهایی انجام میشود، اما هدف اصلی در وهله اول ایمنی فرآورده است. بر همین اساس از آنجایی که اولین بار است که تست واکسن کرونا در کشور آغاز شده، باید با احتیاط بالایی آزمایشهایش را پیش بریم. به طوری که اولا آزمایش با تزریق دوز کمتر واکسن در اولین داوطلبان آغاز میشود و به تدریج اگر دوز بالاتری وجود داشته باشد، آن را روی داوطلبان بعدی آزمایش میکنند و افراد هم به صورت تک تک و یا در قالب گروههای کوچک وارد مطالعه میشوند تا اگر ریسکی هم وجود دارد، افراد کمتری دچار این ریسک شوند.
شمسیکوشکی با بیان اینکه در حال حاضر فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونای ایرانی بر اساس همین فرآیند در حال انجام است، اظهار کرد: سه نفر داوطلب که از ابتدا وارد فاز یک مطالعه بالینی واکسن کرونا شده بودند و از روز گذشته تا امروز چهار نفر دیگر از داوطلبان واکسن را دریافت کرده و وارد مطالعه میشوند. بر اساس پروتکلی که از قبل تدوین و تصویب شده است، فرآیند به این صورت است که بعد از هر گروهی که وارد مطالعه میشوند، جلسهای با عنوان «گروه پایش ایمنی دادهها» تشکیل میشود و بر اساس دادههایی که وجود دارد، اجازه میدهند تا پژوهش وارد مرحله بعد شود.
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با تاکید بر اینکه باید توجه کرد که مطالعه بالینی تولید و تایید یک واکسن، سه فاز بالینی دارد که هر یک از این سه فاز هم دارای مراحل متعددی است، اظهار کرد: بنابراین مردم به این مساله مهم اطمینان داشته باشند. ۵۶ نفری هم که قرار است در فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونای ایرانی مورد مطالعه قرار گیرند، به تدریج و با دقت بسیار زیاد وارد مطالعه میشوند.
عوارض احتمالی واکسن چند روز بعد از تزریق بروز میکند؟
شمسیکوشکی درباره مدت زمانی که بعد از تزریق واکسن به داوطلبان، عوارض احتمالی بروز پیدا میکند، گفت: در وهله اول باید توجه کرد که در مراحل آزمایشگاهی و حیوانی واکسن کرونا، ایمنی تا حد زیادی سنجیده شده است، اما معمولا اگر فرآورده عوارض جدی داشته باشد، این عوارض بعضا در ساعات اول بعد از تزریق واکسن و یا در روزهای اول خودش را نشان میدهد.
زمان ۱.۵ تا ۲ ماهه برای فاز اول آزمایش انسانی واکسن کرونا در کشور
وی با بیان اینکه بنابراین به تدریج داوطلبان دریافت واکسن کرونای ایرانی را در فاز اول مطالعه بالینی وارد میکنیم، گفت: این فاز بین یک ماه و نیم تا دو ماه طول میکشد. بعد از این مدت اگر کار انجام شده و نتایج به دست آمده در فاز اول مطالعه بالینی درست باشد، وارد فاز دوم مطالعه بالینی میشویم.
شمسی کوشکی تاکید کرد: گروهی با عنوان کمیته پایش ایمنی دادهها شامل مسئول اداره مطالعه بالینی سازمان غذا و دارو، نماینده کمیته ملی اخلاق در پژوهش و تعدادی از افراد بسیار شناخته شده و محققین ارشد دائما نتایج را بررسی کرده و در صورت درست بودن همه موارد، اجازه پیشرفت پژوهش را میدهند. مردم بدانند که در این حوزه همه چیز با دقت پیش میرود. با توجه به حساسیت موضوع، خود من به عنوان دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت در جلسات حضور دارم.
بر سر ایمنی و اثربخشی واکسن کرونا در کشور تعللی وجود ندارد
وی با بیان اینکه در فاز اول مطالعه بالینی هفت جلسه را در قالب کمیته پایش ایمنی دادهها برگزار خواهیم کرد، گفت: در این کمیته دادهها بررسی میشود. کمیته پایش دادهها با بالاترین استانداردهای بینالمللی تشکیل شده است و واقعا استانداردهای این کمیته در حد استانداردهای بینالمللی است. چراکه برای همه ما بحث ایمنی و اثربخشی واکسن کرونای ایرانی بسیار مهم است و به هیچ عنوان بر سر این موضوع تعللی وجود ندارد.
مطالعات بالینی واکسن به روش دو سو کور
چند نفر در فاز اول دارونما دریافت میکنند؟
شمسی کوشکی با بیان اینکه در سه نفر داوطلبی که اولین بار واکسن کرونا را در کشور در قالب فاز اول مطالعه بالینی، دریافت کردند، عارضه جدی دیده نشد، گفت: باید توجه کرد که تمام فازهای آزمایشی واکسن به صورت دو سو کور خواهد بود. به این معنا که نه آن کسی که واکسن را تزریق میکند، نه آن پزشکی که فرد را ویزیت میکند و نه داوطلبی که در آزمایش شرکت کرده، هیچ کدام نمیدانند که دارونما دریافت کردند یا واکسن. البته در فاز اول مطالعه بالینی تعداد معدودی از افراد دارونما دریافت میکنند. به طوری که از ۵۶ نفری که در فاز اول مورد مطالعه قرار میگیرند، هشت نفر دارونما دریافت کرده، ۲۴ نفر دوز پایینتر واکسن و ۲۴ نفر هم دوز بالاتر واکسن را دریافت میکنند، اما کسی نمیداند که کدام داوطلب کدام فرآورده را دریافت کرده است.
وی درباره ارائه مجوز آغاز مطالعه بالینی به تولیدکنندگان دیگر واکسن کرونا در کشور، گفت: تاکنون هیچ پروتکل دیگری از سازمان غذا و دارو به کمیته ملی اخلاق در پژوهش واصل نشده است. البته دو پروتکل دیگر در سازمان غذا و دارو در حال بررسی است که وقتی در سازمان کارشان تمام شود، به کمیته اخلاق ارسال میشوند.
عکس/کاشت نهال در پاکستان توسط رئیسی
ملاقات هادی چوپان با یک پرسپولیسی سرشناس+عکس
عکس/ اقامه نماز جماعت ظهر و عصر به امامت حضرت آیتالله خامنهای
عکس/ دیدار فرماندهان نیروهای مسلح با رهبر انقلاب
ویدیو طنز/تصاویر لحظه درگیری پدافند با ریز پرنده رژیم صهیونیستی
فیلم/تصویری دیده نشده از حمله نا موفق ریز پرنده ها به تاسیسات اصفهان
عکس/ تمسخر رژیم صهیونیستی توسط کاربران عرب در حاشیه حادثه اصفهان
طنز/ اولین عکس از محل برخورد موشک به پایگاه هشتم شکاری اصفهان
توده ۱۸ کیلویی از بدن یک بانوی بهشهری خارج شد
ویدیو/ زورگیران موش شدند
دیوارنگاره میدان ولیعصر؛ اسرائیل از خانه عنکبوت سست تر است
عکس/ پوستر رسانه KHAMENEI.IR در پی پاسخ تنبیهی ایران به رژیم صهیونیستی
یک مامور انتظامی در شهرستان هیرمند به شهادت رسید/ عکس
بازدید قلعهنویی از باشگاه آلانیا اسپور ترکیه + عکس
دیدار نابغه کشتی جهان با عبدالرشید سعداللهیف در مدینه+عکس
عکس/ اسبسواری دختر ۶ ماهه سردار آزمون
قاب عکسی آخرالزمانی از شهر خانیونس پس از خروج نیروهای اسرائیل از آن!
عکس/ پیام تبریک رونالدو به مسلمانان
حضور بن سلمان در نماز عیدفطر/عکس
نخستین تصویر از هلال عید فطر / عکس
ویدیو/ زورگیری در اتوبان صدر تهران
اولین عکس از همسر رضا داوودنژاد در مراسم خاکسپاری
عکس/ حضور رئیس قوه قضائیه در راهپیمایی روز قدس
عکس/حضور رئیس مجلس در راهپیمایی بزرگ روز قدس
عکسی از ناطق نوری و سردار فلاح در راهپیمایی روز قدس تهران /وزیر احمدی نژاد هم آمد
عکس/فریاد «مرگ بر اسرائیل» فرزندان شهدای حادثۀ تروریستی ساختمان کنسولی سفارت ایران
تصویر/ کودک بلوچ که در حملات تروریستی گروهک جیشالعدل مجروح شد
تصویر ۲ تروریست به هلاکت رسیده در چابهار
اولین تصاویر از شهدای حادثه تروریستی چابهار
گزارش تصویری/ شب قدر متفاوت در جزیره کیش
عکس/ انگشتر اهدایی آستان قدس به شهید زاهدی
تصویری دیده نشده از شهید زاهدی در سال ۱۳۷۵ | دو سردار شهید در یک قاب
تصاویری از ۷ مستشار نظامی شهید شده در حمله اسرائیل به کنسولگری ایران در سوریه
تصاویری از پسر آیت الله هاشمی رفسنجانی و سیداحمد خمینی در مراسم شب قدر
ویدیو/ منظور پس از مخالفت با واردات خودرو: نظرم درباره واردات خودرو نظر شخصی بود/ مکلف به اجرای قانون هستیم
تصویری باورنکردنی از پسر هادی چوپان/ فیگور مشابه گرگ ایرانی و فرزندش
تصاویر مظنونین حمله تروریستی در مسکو منتشر شد
ابطحی مجروح شد/ سارقین ناکام ماندند+ عکس
عکس/ پست اینستاگرام کنفدراسیون فوتبال آسیا به مناسبت آغاز سال نو
عکس/ کفشهای مرموز بایدن
عکس/ لوگوی گوگل برای نوروز ۱۴۰۳
عکس/ رئیسی با عباس قادری خواننده قدیمی دیدار کرد
مردی که ۷۰ سال با یک ریه آهنی زندگی کرد، درگذشت
عکس/ لحظۀ ترکیدن نارنجک دستساز در دست یک جوان
تصویری جدید از سید حسن نصرالله
انتشار تصاویر فوتوشاپی کیت میدلتون/ همسر ولیعهد انگلیس عذرخواهی کرد
تصویر آخرین حضور آیتالله جنتی درمجلس خبرگان
عکس/ حسن روحانی در مجلس خبرگان
عکس/ کاشت نهال توسط رهبر انقلاب در روز درختکاری
عکس/ ملاقات امیر تتلو با مادر و خواهرش در حاشیه اولین جلسه دادگاه
عکس/ سیدحسن خمینی در حسینیۀ جماران رای خود را به صندوق انداخت
آیت الله مدرسی یزدی و طحان نظیف رای خود را به صندوق انداختند/ عکس
عکس/ محمدباقر قالیباف رأی خود را به صندوق انداخت
عکس/ آيتالله احمد جنتی رأی خود را به صندوق انداخت
ویدئو/ دو توصیه مهم حضرت آقا به مردم
عروس با کلاه ارتشی/ گزارش تصویری از ازدواج دانشجویی در دانشگاه افسری
عکس/ فرمانده مهدی برروی دیوارنگاره میدان انقلاب تهران
عکس/ دیدار غمانگیز فردوسیپور و جواد خیابانی/ عادل همکار قدیمی را فراموش نکرد
ببینید/بیانات رهبر انقلاب پس از کاشت نهال در روز درختکاری
عکس/ حضور حاج اسماعیل قاآنی در راهپیمایی ۲۲ بهمن
نمایش سامانه موشکی زمین به زمین «قیام» در حاشیه راهپیمایی ۲۲ بهمن
عکس / چهره درهم بایدن و هریس پس از حمله به پایگاه آمریکا در اردن
دیوارنگاره جدید میدان انقلاب/ عکس
عکس/ حضور شیخ زکزاکی در حرم حضرت معصومه(س)
عکسی از کارگردانی جواد عزتی در فیلم تمساح خونی
موشکهای سپاه دیشب با هشتگ کاپشن صورتی شلیک شد/ عکس
عکس/ جدیدترین دیوارنگاره میدان فلسطین با عنوان "تابوتهایتان را آماده کنید"
دیوارنگاره میدان ولیعصر(عج) برای حمایت از تیم ملّی ایران/ عکس
عکسی دیده نشده از غلامرضا تختی در کربلا
رونمایی از نامه قدیمی غلامرضا تختی/عکس
پیکر دختر کاپشن صورتی با گوشواره قلبی در حمله تروریستی دیروز/ عکس
دیوارنگاره تهدیدآمیز میدان ولیعصر رونمایی شد / عکس
تصویری از دیدار «شهید صالح العاروری» با رئیس جمهور در ۳۰ خرداد ۱۴۰۲
این حسابهای بانکی مشمول مالیات میشوند/ اعلام جزییات دریافت مالیات از تراکنشهای بانکی
آغاز ثبتنام کلاس اولیها از ۱۹ اردیبهشت
زمان اجرای طرح ترافیک تهران
اینفوگرافیک/ همه دستگاههایی که درباره حجاب وظیفه دارند
روایت امیرعبداللهیان از حال و هوای سفر رئیسی به پاکستان و سریلانکا
اینفوگرافیک/ ابرپروژه سد و نیروگاه "اومااویا" نمونه توان صنعت فنی و مهندسی کشور
آغاز مرحله یک هشتم نهایی جام حذفی با نبرد تکراری مس و پیکان
ورق در بازار خودرو برگشت؛ قیمتها صعودی شد/ آخرین قیمت پژو، سمند، ساینا، شاهین، دنا و تارا + جدول
رژلبها حاوی فلزات سنگین و مواد سمی هستند
شوک به گرایی؛ حذف کاپیتان کشتی از المپیک!
نقش متفاوت لیلا حاتمی در یک فیلم آمریکایی
مصوبه جدید مجلس درباره مالیات بر عایدی سرمایه | چه داراییهایی شامل این نوع از مالیات میشوند؟
ادای احترام آیتالله رئیسی به اقبال لاهوری
پیشبینی وضعیت هوا طی روزهای آینده/ کدام استانها بارانی میشوند؟
جزئیات ثبت سفارش کتابهای درسی اعلام شد
لیست نهایی تیم ملی والیبال ایران با غیبت دو فوقستاره
حذف «زوج و فرد» در طرح جدید ترافیک پایتخت/ بهروز رسانی طرح ترافیک در نیمه اول امسال
ایران با ۳۱ سهمیه المپیک در مسیر پاریس/ ۷ رشته همچنان در انتظار
قیمت سکه و طلا در ۳ اردیبهشت ۱۴۰۳
جزئیات تعرفه خدمات دارویی ۱۴۰۳ اعلام شد
کدام کشورها در کشتی فرنگی آسیا سهمیه گرفتند؟
روند نزولی بازار ارز ادامه دارد/ افزایش نرخ ارز در بحرانهای سیاسی، ناپایدار و موقتی است
تکلیف شهریه مدارس غیردولتی مشخص شد/ بالاترین شهریه ۶۵ میلیون تومان
خبر شوکه کننده درباره ترانه علیدوستی | مادر: برایش دعا کنید
واکنش عجیب آقای «جدی میفرمایید» به شکست تیلور
ستاره گلزن سابق استقلال قرمزپوش شد
این خودرو رکورددار افزایش قیمت در بازار خودروهای داخلی شد؛ ساینا، شاهین، سمند، ام وی ام و فونیکس چقدر قیمت خورد؟ | جدول قیمت ها
پرداخت با تلفن همراه بدون کارت بانکی چگونه است؟
کدام سلاح و مهمات قاچاق به نفع دولت مصادره میشود؟ + جزئیات
این اسلحه ها و مهمات به نفع دولت ضبط میشوند +اینفوگرافیک
انتقاد تند و تیز به شوخیهای سریال نون خ ۵
آغاز اعزام ایرانیها به عمره پس از ۹ سال
سلطان کوکائین دستگیر شد
اسم پدر و مادر از کارت ملی حذف میشود؟
جزئیات مذاکرات اوسمار و پرسپولیس/ مربی برزیلی چراغ سبز نشان داد
هدف نتانیاهو از حمله به رفح چیست؟
پاسخ مثبت بازیکن پرسپولیس به پیشنهاد میلیون دلاری
حمله جعلی با عکس جعلی!
برخی مسئولان به دلیل کارهای بیقاعده در حوزه حجاب تذکر دریافت کردهاند/ کارهای بی قاعده و بدون برنامه نباید انجام بگیرد
پرویز داوودی معاون اول دولت اول احمدینژاد درگذشت
درج نام مادر روی کارت ملی منتفی شد؟
کدام خودروها مشمول مالیات شدند؟
جام عجیب به لژیونر ایران رسید/ سوپرشیلد بالای سر رفت! + عکس
اینفوگرافیک/ از پایگاه هوایی «نواتیم» چه میدانید؟
شگفتانگیزان لیگ برتر والیبال؛ موهایی که سپید شد
زورگیران اتوبان صدر دستگیر شدند
یک مامور انتظامی در شهرستان هیرمند به شهادت رسید/ عکس
مالکان استقلال و پرسپولیس مشخص شدند
آغاز ثبت سفارش کتابهای درسی سال تحصیلی جدید از اردیبهشت ماه
چمران: خطر زلزله بیخ گوشمان است
کامران قاسمپور رقیب حسن یزدانی برای المپیک پاریس شد؛ جنگ گلادیاتورها!
ماجرای تنبیه بدنی یک دانش آموز در سیستان و بلوچستان چه بود؟
صفحه یک روزنامه اسرائیلی/ اسرائیل و ایالات متحده در حال آماده شدن برای پاسخ ایران هستند
ماجرای فوت پرستار کرمانشاه چه بود؟
آغاز اعزام زائران عمره مفرده از سوم اردیبهشت
برنامه امتحانات نهایی خردادماه ۱۴۰۳ اعلام شد
زمان ثبتنام کلاس اولیها اعلام شد/ متولدان نیمه دوم سال هم ثبتنام میشوند؟
قیمت روز محصولات ایرانخودرو یکشنبه ۱۹ فروردین ۱۴۰۳
هشدار پلیس فتا نسبت به کلاهبرداری در پوشش پرداخت فطریه و کفاره
عکس/ حضور زیاد نخاله در مراسم روز قدس تهران
عکسی از ناطق نوری و سردار فلاح در راهپیمایی روز قدس تهران /وزیر احمدی نژاد هم آمد
عکس/فریاد «مرگ بر اسرائیل» فرزندان شهدای حادثۀ تروریستی ساختمان کنسولی سفارت ایران
عکسی از قالیباف در مراسم وداع با شهیدان سردار زاهدی و صالحی روزبهانی
عکس/ ماشین عجیب و غریب عادل فردوسی پور
بی تفاوتی عجیب اتحادیه جهانی به ستاره های کشتی ایران در قهرمانی آسیا
سامانه بارشی در راه ایران/ آخر هفته بارانی در این استانها/ بارشها کی به تهران میرسد؟
قیمت دلار، یورو و ۴۴ ارز دیگر امروز ۱۵ فروردین /قیمت افغانی امروز چند شد؟
عسل حیدری از درخشش تیم ملی هاکی روی یخ روایت میکند/ به افتخار دختران یخی
آخرین پست اینستاگرامی رضا داوودنژاد+عکس
دوربینهای طرح ترافیک تهران با نرخ جدید روشن شد
وزارت کشور تصمیمی برای تعطیلی بوستانها در روز ۱۳ فروردین نگرفته است
حداقل حقوق ۱۴۰۳ یک کارگر چقدر است؟/ عکس
وضعیت پارک های تهران در سیزده بدر/ برنامه های همزمان روز طبعیت و شهادت حضرت علی (ع)
چرایی افزایش تعرفه اینترنت و مهم ترین تعهد اپراتورهای ارتباطی
فدراسیونی بدون رییس!
دروغ 13 مرجانه گلچین برای دیده شدن
آسمان بارانی و همراه با رعد و برق چند روزه در ۱۷ استان ایران
مذاکره با پرسپولیس انجام شد/ هافبک گلزن در آستانه توافق با سرخها
هشدار برای این استانها صادر شد/ کدام استانها روز سیزده بدر بارانی دارند؟
نگاهی به مهمترین مصوبات مجلس در سال ۱۴۰۲
اینفوگرافیک/ چه زمانی نباید خرما بخوریم؟
گفتگوی دو وزیر سابق در خصوص صداوسیما
توهین دوباره بایدن به پوتین
اینفوگرافیک/ کدام رذایل اخلاقی در قرآن آمده است؟
خودکشی یک دکتر جوان در دلفان / یک مسئول: زنگ خطر خودکشی رزیدنتها به صدا درآمد / عوامل انسانی دخیل قابل شناسایی و مجازات هستند
فرصت ویژه قلعهنویی برای صعود و اعتماد بیشتر به جوانان مقابل ترکمنستان
معاون حوزه علمیه ماهشهر به قتل رسید
اعلام جزئیات مذاکره استقلال با الهیار صیادمنش و دو لژیونر دیگر
بازگشت پرهزینه و ناموفق صداوسیما به سلبریتی ها/ پرداخت های میلیاردی صحت دارد؟
بزرگترین پیشرفتهای فناوری در سال گذشته چه بود؟
شماره تلفن های ضروری در عید نوروز
عکس/ مروری بر نامگذاری سالها توسط رهبر انقلاب از سال ۱۳۸۷ تا ۱۴۰۳
بانک صادرات ایران پشتیبان تولید و اشتغال خواهد ماند
پیام تبریک مدیرعامل شاراک به مناسبت ۲۹ اسفندماه سالروز ملی شدن صنعت نفت
جدول حقوق و دستمزد ۱۴۰۳ منتشر شد
هشدار پلیس فتا درباره تورهای لحظه آخری
توییت نماینده کارگری از جلسه تعیین دستمزد با وزیر کار
اینفوگرافیک/ توصیههایی برای جلوگیری از چاقی در ماه رمضان
اینفوگرافیک/ کمک به رفع خوابآلودگی رانندهها با چند روش ساده
هشدار نوروزی پلیس فتا: WiFi رایگان ترفند مجرمان سايبری است
هشدار سیلاب؛ مردم سعی کنند تا سال تحویل سفر نروند